みなさんこんにちは！あじたまごです！
日本製薬工業協会の調査では、国内でGLP施設を持つ企業の8割が「データインテグリティ（DI）対応は困難」と回答しており、専門家の間では「10年後には国内でGLP試験を実施する機関がなくなるのではないか」という危機感まで広がっています。
このニュースを単なる不祥事の話として読むこともできますが、私はこの状況をむしろ「データの信頼性を守る専門人材へのニーズが、業界全体で高まっているサイン」として捉えるべきだと考えています。
この記事では、GPM（Global Project Manager）としてQA（品質保証）部門と連携し監査対応に関わってきた立場から、GLP試験の信頼性問題とデータインテグリティの基本、そしてCRA（臨床開発モニター（CRA））業務との深いつながりを解説します。
GLP試験の信頼性が揺らいでいる｜過去10年で6件の不正事案
結論から言うと、GLP試験の信頼性を揺るがす不正事案は、この10年間で少なくとも6件確認されており、業界全体の課題として顕在化しています。
薬事日報が報じた日本毒性学会での指摘によれば、2025年9月に公表された事例では、信頼性保証部門（QA）の責任者が、最終報告書に対するQA調査が不十分であると認識しながら、問題なく終了したかのようにQA陳述書を作成していたことが明らかになりました。
QA部門は本来、試験の信頼性を「保証する」立場にある部門です。
その責任者が関与する不正であったという点で、業界に大きな衝撃を与えた事例だと言えます。
PMDAはこうした状況を受け、昨年末にデータインテグリティ（DI）に関する重点事項を公表し、「3年以内の完全対応」を掲げました。
規制当局として明確な期限を切って対応を求める姿勢からも、この問題の深刻さがうかがえます。
そもそもGLPとデータインテグリティとは何か
結論から言うと、GLPは医薬品の安全性を確認する非臨床試験の実施基準、データインテグリティはそのデータが完全・一貫・正確であることを保証する考え方です。
どちらも「試験結果の信頼性」を支える土台となる概念です。
GLP（Good Laboratory Practice）は、新薬候補の安全性を評価するための非臨床試験（動物実験・毒性試験等）に適用される実施基準です。
一方、CRAが関わる治験（臨床試験）にはGCP（Good Clinical Practice）という別の基準が適用されます。
フェーズは異なりますが、どちらも「規制当局に提出するデータが、正しく・改ざんなく記録されていること」を保証するための仕組みだという点は共通しています。
データインテグリティ（DI）とは、データが完全（Complete）・一貫（Consistent）・正確（Accurate）であることを保証する考え方です。
近年、FDA・PMDAといった規制当局が特に重視している領域で、電子データの改ざん・記録の後付け・都合の悪いデータの隠蔽などがないかを、システム面・運用面の両方から確認することが求められています。
「GLPは非臨床だからCRAには関係ない」と思う方もいるかもしれませんが、実は本質的な考え方は同じなんです。私自身、CRAとしてSDV（原資料照合）を行うとき、常に意識していたのは「このデータは本当に正しく記録されているか」ということ。まさにデータインテグリティそのものなんですよね。
なぜ「対応困難」な企業が8割にのぼるのか
結論から言うと、データインテグリティ対応には専門知識を持つ人材とシステム投資の両方が必要であり、多くの企業がその両方を十分に確保できていないことが背景にあります。
日本製薬工業協会の調査では、国内でGLP施設を持つ企業の8割が「対応は困難」と回答しています。
専門家の間では、毒性評価者の不足やGLP施設そのものの減少により、「10年後には国内でGLP試験を実施する機関がなくなるのではないか」という危機感まで語られています。
これは業界にとって深刻な課題ですが、断定的な予測ではなく、あくまで専門家の間での懸念として紹介されているものです。
データインテグリティへの対応が難しい背景には、単に「気をつければよい」という精神論では解決できない構造的な要因があります。
電子データのシステム管理・監査証跡（オーディットトレイル）の整備・記録の遡及修正防止といった仕組みづくりには専門知識が必要ですし、それを日常的に運用・チェックできる人材の確保も欠かせません。
この両方が不足している企業が多いからこそ、8割という高い割合の企業が「対応困難」と答えている、というのが実情だと考えられます。
データインテグリティを守る人材の重要性とCRA業務とのつながり
結論から言うと、GLP試験の信頼性問題は非臨床領域の話に見えますが、データインテグリティを守るという役割は、CRAの日常業務そのものとも深く結びついています。
CRAが行うSDV（原資料照合）は、症例報告書（CRF）に記載されたデータが、カルテ等の原資料と一致しているかを確認する作業です。
これはまさに、データの完全性・正確性を確認するという、データインテグリティの実践そのものです。
モニタリング業務全体を通じて、CRAは治験データの信頼性を守るゲートキーパーの役割を担っていると言っても過言ではありません。
今回のGLP試験の問題は、「データの信頼性を守る」という役割の重要性が、非臨床から臨床まで業界全体で改めて注目されているタイミングだと捉えることができます。
対応が困難な企業が多いということは、裏を返せば、データインテグリティやQA領域の知識・意識を持つ人材への需要が、今後さらに高まっていく可能性があるということです。
CRAとしての経験を積む中でこうした意識を磨いていくことは、将来的にQAやコンプライアンス領域へキャリアを広げる際にも活きてくると思います。
CRO業界の中でも、イーピーエスの事業再編に見られるように、臨床開発事業への機能特化を進める企業が増えています。
専門性・品質を軸に差別化を図ろうとする企業が増える中では、データインテグリティへの意識の高さが、今後のCRO企業選びの一つの視点になっていくかもしれません。
CRO業界全体の年収相場とあわせて確認しておくと、業界の動きがより立体的に見えてくると思います。
正確な採用動向・キャリアパスは企業ごとに異なりますので、最終的な判断はご自身の状況に合わせて、業界動向に詳しいエージェントに確認しながら進めることをおすすめします。
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GLP試験の信頼性問題とデータインテグリティについてよくある質問
CRAとして働く上で、データインテグリティの知識は必須ですか？
直接的な専門資格が必須というわけではありませんが、SDV・モニタリング業務の本質はデータの信頼性を守ることにあるため、データインテグリティの基本的な考え方を理解しておくことは実務上非常に役立ちます。
GLPとGCPの違いがよくわかりません
GLPは非臨床試験（動物実験・毒性試験等）の実施基準、GCPは臨床試験（治験）の実施基準です。対象となる試験のフェーズが異なりますが、どちらも「試験データの信頼性を確保する」という目的は共通しています。
「10年後にGLP試験機関がなくなる」というのは本当ですか？
これは一部の専門家が語っている危機感であり、確定した予測ではありません。ただし、毒性評価者の不足やGLP施設の減少といった課題が指摘されているのは事実です。今後の業界動向は、PMDAや業界団体の公式発表を通じて確認することをおすすめします。