CRA 1日の働き方とスケジュール｜外勤・内勤・繁忙期の実態をGPMが解説

みなさんこんにちは！あじたまごです！

CRAへの転職や就職を考えているみなさんが、まず気になるのが「CRAって、1日どんな仕事をしているの？」という素朴な疑問ではないでしょうか。

インターネットで調べると「激務」「出張が多い」「残業が多い」といったネガティブなキーワードが並ぶことも多く、不安を感じている方もいらっしゃると思います。

実は私も、CRAへの転職を決めた当時、まったく同じ不安を抱えていました。

「外勤日って何時に起きて何時に帰るの？」「内勤日ってひたすらパソコン作業？」「出張はどのくらいの頻度で入るの？」——そういった疑問が次々と浮かんでは、なかなか答えが見つからなかった記憶があります。

CRAの業務は、医薬品医療機器等法（薬機法）や医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（GCP省令）をはじめとする厳格な法規制のもとで行われます。

実施医療機関は治験依頼者によるモニタリングや調査に協力しなければならないとされており（GCP省令第37条）、CRAの仕事は単なる「訪問担当」ではなく、法令に根ざした責任ある専門職です。

厚生労働省や医薬品医療機器総合機構（PMDA）が定める基準を理解することが、この仕事の大前提になります。

この記事では、臨床開発モニター（CRA）として10年以上のキャリアを歩み、現在はグローバルプロジェクトマネジャー（GPM）として活動している私・あじたまごが、外勤日・内勤日それぞれのリアルなスケジュール、繁忙期の構造、出張頻度や残業時間の実態、そしてキャリアパスまでを徹底的に解説します。

ここまで読んでくださったみなさんは、きっと「CRAの仕事のリアルを知りたい」という気持ちが強い方だと思います。

求人票や企業の採用ページに書かれている「モニタリング業務」「データレビュー」といった言葉だけでは、実際の1日の流れはまったくイメージできませんよね。

私がCRA1年目の頃、初めて単独でSDV（Source Data Verification：原資料照合）に出かけた日のことを今でも鮮明に覚えています。

前日の夜から準備物を何度も確認して、早朝に家を出て、病院の治験管理室のドアを緊張しながらノックした——あの感覚は、スペック表や業務説明ではまったく伝わらないものです。

この記事では、そのリアルな感覚も含めてお伝えしたいと思っています。

また、「CRAは激務」というイメージが先行しがちですが、実態はプロジェクトのフェーズや担当施設数、所属企業の体制によって大きく異なります。

後半では「こういう状況では確かにきつい」という正直な話もお伝えしますので、ぜひ最後までお読みください。

CRAの1日とは？内勤と外勤が織りなすハイブリッドな働き方

CRAの働き方を理解するうえで、まず押さえておきたいのが「外勤日」と「内勤日」という2つの異なるワークスタイルが存在することです。

多くの方が「CRA＝病院に行く仕事」とイメージしますが、実際には医療機関を訪問しない日のほうが多いケースもあります。

この章では、その基本構造と、それぞれの1日の流れをリアルにお伝えします。

• 【外勤日】オンサイトモニタリングの1日とリアルな現場
• 【内勤日】在宅・オフィスでの1日とタスク管理

【外勤日】オンサイトモニタリングの1日とリアルな現場

外勤日とは、担当する実施医療機関（治験実施施設）に直接訪問してモニタリングを行う日のことです。

CRAの業務のなかで最も代表的なイメージがあるのがこの「オンサイトモニタリング」ですが、実際の1日は想像以上にタスクが多く、緊張感が続きます。

「何かを見落としたらどうしよう」という不安と、「早く現場に行ってみたい」というワクワクが混ざり合った、あの朝の感覚——これがCRAの外勤日の始まりです。

▼ 外勤日のタイムライン（昔の私のスケジュールより...）

時間帯	主な行動
8:00〜	自宅から直行（近場は直行直帰が基本）。移動中に簡単にメール確認・当日の確認事項を整理
10:00〜	実施医療機関に到着。治験管理室または治験コーディネーター（CRC）と打ち合わせ
10:30〜	SDV開始（電子カルテまたは紙カルテで原資料照合）、症例報告書（CRF）との整合性確認
12:00〜	昼休憩（施設によっては病院の食堂を使用できることも）
13:00〜	SDV続き、未解決クエリの確認・対応依頼、プロトコル逸脱（Protocol Deviation）の確認
15:00〜	担当医師や責任医師（Principal Investigator：PI）への面談・報告
16:00〜	関連部署（薬剤部・検査科など）への訪問、試験薬管理状況の確認
17:00〜	CRCと次回訪問の日程調整・懸案事項の確認
17:30〜	退出・帰宅（直帰）。本当に繁忙期には帰宅後に訪問報告書（Visit Report）作成したりすることも
19:00〜	帰宅、外勤はみなし勤務がほとんどのため、定時の打刻扱いが主

ここで特に精神的な負荷が高いのが、担当医師（PI）との面談です。

医師は非常に多忙で、面談時間は5〜10分ということも珍しくありません。

その短い時間のなかで、プロトコル逸脱の報告、安全性情報の確認、組み入れ状況の確認、依頼事項の伝達——と多くの議題をこなさなければなりません。

私も最初の頃は「先生に怒られたらどうしよう」と萎縮して、言いたいことが半分も言えなかった経験があります。

ただし、直行直帰が基本であるため、通勤ラッシュを避けられる・オフィスに縛られないという点は、外勤日ならではのメリットでもあります。

施設が近い場合は午後に帰宅できることもあり、生活リズムを工夫しやすい面もあります。

【内勤日】在宅・オフィスでの1日とタスク管理

内勤日は、外勤を行わずに自宅やオフィスで事務処理・データレビュー・会議への参加を行う日です。

新型コロナウイルス感染症（COVID-19）のパンデミック以降、CROや製薬企業（スポンサー）ではリモートワークが急速に定着し、週の大半を在宅で過ごすCRAも増えています。

その反面、週２〜３日は必ず出社に戻している企業も数多くあります。

まだまだそこまで普及されていないですが、リモートモニタリング（Remote Monitoring）の普及により、施設に直接訪問しなくてもEDC（電子データ収集システム）上でのデータ確認やクエリ処理が可能になりました。

これは働き方の面では大きな前進ですが、一方で「施設との関係構築が難しくなった」という声も現場では聞かれます。

▼ 内勤日のタイムライン（私の過去のスケジュールより...）

時間帯	主な行動
9:30〜	始業。メール・Teamsの確認、優先タスクの整理
10:00〜	EDCを使ったデータレビュー、クエリ（Query）の発行・解決確認
11:00〜	Web会議（プロジェクト進捗共有、スポンサーやチームとのミーティング）
12:00〜	昼休憩
13:00〜	訪問報告書（Visit Report）作成/提出 次回モニタリング訪問の準備（施設への連絡） 施設からの質問事項回答
15:00〜	安全性情報（Serious Adverse Event：SAE）の確認 施設への周知対応、資料や情報の施設提供
17:00〜18:00頃	終業（繁忙期以外は定時退社〜フレックスが多い）

内勤日は自分でスケジュールをコントロールしやすく、集中してタスクをこなせるのが特徴です。

一方で時期や担当施設数によっては、メールとWeb会議の量が多く、気づくと1日が終わっていたという日も少なくありません。

特に複数のプロジェクトや複数施設を掛け持ちしているCRAは、優先順位の管理能力が問われます。

繁忙期と閑散期の違いは？プロジェクトフェーズで変わる波

「CRAの繁忙期っていつ頃ですか？」という質問をよく受けます。

結論から言うと、CRAの忙しさは「月」や「季節」では決まりません。

業務の波は、担当している治験（Clinical Trial）のプロジェクトフェーズによって決まります。

この構造を理解しておくことで、「なぜ今こんなに忙しいのか」「いつになれば落ち着くのか」という見通しが立てやすくなります。

• 立ち上げフェーズ・終了手続フェーズ（繁忙期）
• 実施中フェーズ（通常期）

立ち上げフェーズ・終了手続フェーズ（繁忙期）

治験の立ち上げフェーズ（Site Initiation）と終了手続フェーズ（Close-out）は、CRAにとってもっとも業務が集中する繁忙期です。

Close-outについては、余裕があるタイムラインであればそこまで忙しくない場合も

立ち上げフェーズで忙しくなる主な理由

• 実施施設ごとの契約交渉・IRB（施設内審査委員会）対応
• 施設開始訪問（Site Initiation Visit：SIV）の準備と実施
• 治験責任医師・分担医師・CRCへのトレーニング実施
• 治験薬（Investigational Product：IP）の受け渡し・保管確認
• 多くの施設を短期間で回るため、出張が連続することがある

終了手続フェーズで忙しくなる主な理由

• データ固定（Database Lock：DBL）に向けたクエリの完全解決
• 治験薬の回収・廃棄確認
• 施設終了訪問（Close-out Visit：COV）の実施
• 必須文書（Essential Documents）の最終確認・監査（Audit）準備
• ミスに敏感な緊張感のなかで作業、確認の精度が求められる

特に終了フェーズは「データを綺麗にして試験を終わらせる」というプレッシャーがあり、スピードと正確性の両方が求められます。

クエリが1件でも残っていたり、必須文書に不備があったりすると、試験全体のスケジュールに影響するため、CRA個人の負担は相当なものになります。

注意点：この繁忙期の構造を理解せずに転職すると、「入社直後からいきなり立ち上げ案件に投入されてパンクした」という状況に陥ることがあります。

転職・入社時期と担当案件のフェーズは、できれば事前に確認しておきましょう。

実施中フェーズ（通常期）

治験の実施中フェーズ（On-going Phase）は、被験者の組み入れ（Enrollment）が始まり、定期的なモニタリング訪問が中心となる時期です。

立ち上げや終了と比べると業務の種類が安定し、スケジュールの見通しが立てやすくなります。

実施中フェーズでの主な業務

• 定期的なオンサイトモニタリング（月1回〜年数回、施設ごとに異なる）
• EDCを使ったリモートデータレビュー
• 被験者の組み入れ状況の確認・促進
• 安全性情報（SAE）の受領・対応・施設への通知
• プロトコル逸脱の確認と再発防止策の指導

この時期はCRAとしての「腕の見せどころ」でもあります。

定期訪問で施設との信頼関係を積み重ね、CRCや医師とのコミュニケーションを深めることで、データの質が向上し、被験者の組み入れ目標達成にも貢献できます。

データと現場の声で見る残業時間と出張頻度

「CRAは残業が多い」「出張が多くて大変」——こういったイメージは、転職を検討しているみなさんにとって最も気になる情報の一つではないでしょうか。

この章では、経験年数別のデータと私自身の現場感覚をあわせてお伝えします。

客観的な数字と主観的な実感の両方を知ることで、より正確なイメージが持てると思います。

経験年数別の残業時間の実態

私の経験と業界データをもとにすると、CRAの残業時間は以下のような傾向があります。

経験年数	残業時間の傾向	主な理由
1〜2年目	約75%が月20時間未満	担当施設数が少ない、案件が限定的、上司のサポートがある
3〜5年目	約35%が月40時間以上	複数施設・複数プロジェクトの掛け持ちが増える、業務裁量が広がる
6年目以上（PL/PM兼務）	案件・役割による	マネジメント業務が加わり、残業が不規則化することも

CRA経験1〜2年の層では、約75%が月の残業時間を20時間未満に抑えられている一方、経験3年以上の層では業務裁量の増加に伴い、約35%が月40時間以上の残業を行っているとのデータがあります（CRAJOB参照）。

私自身が残業に悩んだのは、実はCRA1〜2年目ではなく、チームリーダーモニター（TLCRA）やプロジェクトマネジャー（PM）になってからの時期が多かったです。

CRAとして経験を積めば積むほど担当範囲が広がり、「もっとうまく回せるはずなのに時間が足りない」という状況になりがちです。

出張頻度のリアル

担当プロジェクトの状況にもよりますが、CRAの出張頻度は平均して週1回から月数回程度が目安とされています。

日帰りが多いものの、遠方施設の場合は宿泊を伴うこともあります。

出張頻度に影響する主な要因

要因	出張頻度への影響
担当施設の地理的な距離	遠方施設が多いほど宿泊出張が増える
担当施設数	施設数が多いほど訪問回数が増える
プロジェクトのフェーズ	立ち上げ・終了フェーズは訪問が集中
リモートモニタリングの導入状況	EDC活用が進むほど現地訪問頻度が減る
スポンサーのモニタリング計画	スポンサーの方針によって訪問間隔が決まる

近年ではリモートモニタリング（Remote SDV）の導入やIT化が進む一方で、一人のCRAが複数の試験や施設を兼務することが増え、企業や案件によっては出張回数が増加傾向にあるケースも存在します。

「リモートで楽になったはずなのに、なぜか忙しい」という逆説的な状況も、現場では起きています。

こんな人には出張が特につらいかもしれません

• 毎日同じ場所で仕事をしたい方
• 体調管理が難しく、不規則な生活が苦手な方
• 子育てや介護など、帰宅時間が重要な方

一方で、「いろんな病院に行けてフットワークが軽い」「移動時間が思考整理になる」と出張をポジティブに捉えるCRAも多く、向き不向きが分かれる要素です。

CRAとCRCの役割の違いと将来のキャリアパス

CRAを調べると必ずといっていいほど出てくるのが「CRC（Clinical Research Coordinator：治験コーディネーター）」という職種です。

名前が似ていて混同されやすいのですが、立場も役割も全く異なります。

また、CRAとしての経験はさまざまなキャリアへの入口にもなります。

この章では両者の違いと、CRAからどのようなキャリアを描けるかをお伝えします。

• CRAとCRCの役割の決定的な違い
• CRAから広がるキャリアパスの全体像

CRAとCRCの役割の決定的な違い

CRAとCRCはともに治験に関わる専門職ですが、所属する立場と役割が根本的に異なります。

この違いを理解することは、どちらのキャリアを目指すかを考えるうえでも非常に重要です。

比較項目	CRA（臨床開発モニター）	CRC（治験コーディネーター）
所属	CROまたは製薬企業（スポンサー側）	実施医療機関またはSMO（治験施設支援機関）
主な役割	治験の監視・管理・ 規制遵守の状況、プロセスの確認	治験の規則を遵守しつつ、 被験者の支援・施設内業務のサポート
活動場所	複数の実施医療機関を訪問（移動が多い）	1〜数施設に常駐（長距離移動が少ない）
主な対象	治験データ・文書・医師	被験者・医師・看護師・検査室
規制上の立場	ICHガイドライン（E6 GCP）に基づくモニター	GCP省令上の治験協力者
キャリア発展	PL→PM→GPM、規制当局対応など	治験専門看護師、SMO管理職など

CRAは「治験がGCPに沿って正しく実施されているか」を外から監視・管理する役割であるのに対し、CRCは「医療機関の中で被験者や医師を直接サポートする」役割です。

どちらが優れているというものではなく、役割が異なる専門職です。

CRAから広がるキャリアパスの全体像

CRAは臨床開発のキャリアにおいて、最も多様なキャリアへの入口となる職種の一つです。

私自身もCRA → プロジェクトリーダー（PL）→ 臨床試験マネジャー（CTM）→ プロジェクトマネジャー（PM）→ グローバルプロジェクトマネジャー（GPM）というキャリアを歩んできましたが、これはあくまで一例です。

CRAからのキャリアパス例

キャリアの方向性	主なポジション	特徴
マネジメント職	PL → PM → GPM	チーム管理・プロジェクト全体の統括
規制当局対応	RA（Regulatory Affairs）スペシャリスト	承認申請・当局との交渉
医薬品安全性監視	PVスペシャリスト（Pharmacovigilance）	市販後の安全性情報管理
内勤専門職	データマネジャー（DM）、QA担当	オフィスまたは在宅中心の働き方
製薬企業へ転籍	スポンサー内部CRA、MSL（Medical Science Liaison）	企業側の視点でのキャリア

早い人ではCRAとして3〜5年の経験を積むと、プロジェクトを「動かす側」に回るPL（プロジェクトリーダー）やPM（プロジェクトマネジャー）への昇格が視野に入ります。

ただし、マネジメント職への移行は「自分で施設に行ってデータを確認する」という直接的なやりがいが減る一方、「プロジェクト全体を動かす」という新たなやりがいが生まれます。

まとめ

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