みなさんこんにちは！あじたまごです！
「薬事って聞くけど、実際どんな仕事なんだろう？」「CRAから薬事（RA）に転職できるのかな？」——CRA歴10年以上の私がこう感じたのは、ある承認申請の締め切り直前に薬事部門と激しくやりとりをしたときのことでした。
薬事（Regulatory Affairs：RA）は、医薬品・医療機器を市場に送り出すための「最後の砦」とも呼ばれる仕事です。
厚生労働省やPMDA（医薬品医療機器総合機構）への承認申請書類を作成・提出し、規制当局と折衝しながら新薬を世に届ける——そのプロセスを担う専門職が薬事（RA）です。
求人の多くは「経験者歓迎」とはっきり書かれていますが、実は今、この分野の専門家は慢性的に不足しており、未経験・文系出身者でもキャリアパスを設計することで挑戦できるルートが存在します。
CRAからの転職も、私が現場で目にしてきた現実的な選択肢のひとつです。
この記事では、元CRA・GPMとして薬事部門と協働してきた経験を踏まえ、薬事（RA）の仕事内容・年収・転職方法をリアルに解説します。
この記事を書いた人
あじたまごと申します！
激務の内資系CRAから外資系CRAへ転職！ その後、CTMを経て現在はPMとしてホワイト就業中！ 年収100万円UPを叶えた実体験やキャリア構築のコツを発信しています。
新卒で大手内資系CROに就職するも、毎月残業80時間超で疲弊…。
不安を抱えながら外資系CROへ飛び込み、独自のノウハウを駆使してCRAからPMへのステップアップと環境激変を達成しました！
- 新卒で大手内資系CROに就職
- 毎月残業８０時間越えで疲弊
- 不安いっぱいのまま外資に飛び込み
- 転職サイトと転職のコツを駆使して環境激変！ホワイト就業中
＼内資から外資への転職術と、昇進を勝ち取る全貌はnoteで公開中！／
薬事（RA）の仕事内容をわかりやすく解説
薬事（RA）は、一言でいえば「医薬品・医療機器を規制当局に承認してもらうための専門家」です。
薬事（RA）の意味と役割
薬事（Regulatory Affairs）とは、医薬品や医療機器が安全・有効・品質が確保された状態で市場に出回るよう、規制当局（日本ではPMDA・厚生労働省）との折衝・申請業務を担う職種です。
私がCRAとして治験に携わっていたとき、臨床試験が終了すると次は「承認申請」というフェーズに入ります。
この申請書類（CTD：コモン・テクニカル・ドキュメント）をまとめ、PMDAに提出して審査を受けるのが薬事部門の仕事です。
治験で集めた臨床データが最終的に「承認」という結果に結びつくかどうかは、薬事担当者の腕にかかっているといっても過言ではありません。
CRAとして薬事部門の方と一緒に仕事したとき、「このデータの書き方では審査官に伝わらない」と議論になったことがあります。CRAが作った臨床データの解釈を、薬事担当者が規制当局の目線でフィルタリングする——そういう役割なんだよ！
薬事（RA）の具体的な仕事内容
薬事（RA）の業務は大きく以下の4つに分かれます。
- 承認申請業務（NDA/sNDA）：新薬・適応追加の申請書類（CTD）の作成・提出
- 変更管理：製造方法・添付文書・承認事項の変更申請
- 規制対応・査察準備：PMDAの審査照会への回答、当局査察の準備・対応
- 添付文書管理：市販後の情報収集を踏まえた添付文書の改訂
「書く仕事が多い」という印象をもつ方が多いですが、実際には規制当局との対話・交渉、社内の開発チームやPVチームとの調整が業務の大きな割合を占めます。
薬事（RA）の働き方
薬事は出張・外勤が多いCRAと異なり、基本的に内勤中心の職種です。
フレックスタイム制・在宅勤務を導入する企業が増えており、ワークライフバランスを重視する方に選ばれやすい環境です。
ただし承認申請の締め切り前後は集中的に業務が増えるため、プロジェクトの状況次第で繁忙期は相応の残業が発生することも正直にお伝えしておきます。
薬事（RA）の年収と将来性
薬事（RA）の年収の目安
薬事（RA）の年収は、勤務先（内資製薬・外資製薬・医療機器メーカー・CRO）や経験年数によって大きく異なります。
| 経験レベル | 年収目安（目安） |
|---|---|
| 未経験〜2年目（RA補佐・事務） | 300万〜450万円台 |
| 中堅（3〜7年目・RAスペシャリスト） | 500万〜700万円台 |
| シニア・マネジャー（7年以上） | 700万〜1,000万円以上 |
| 外資系大手（上位ポジション） | 1,000万円超も |
あくまで一般的な目安であり、実際の年収は企業・ポジション・英語力によって大きく幅があります。
正確な情報は各企業の求人票や転職エージェントにご確認ください。
薬事部門の年収が高い理由のひとつは、専門家の絶対数が少ないことです。
CRAは業界内に一定数いますが、薬事RAのエキスパートは需要に対して供給が慢性的に不足しており、市場価値が高く維持されています。
薬事（RA）の将来性
薬事（RA）の将来性は高いと言えます。
その理由は主に3つです。
第一に、医薬品市場の拡大です。
高齢化社会の進展、バイオ医薬品・細胞治療・デジタルヘルスなど新カテゴリーの登場により、新薬開発は加速しており、それに伴う承認申請業務の需要も右肩上がりです。
第二に、規制環境の複雑化です。
ICH（国際調和会議）ガイドラインの改訂、電子申請（eCTD）の義務化など、規制要件は年々高度化しており、専門知識をもつ人材の価値が高まっています。
第三に、AIでの代替が難しい点です。
規制当局との戦略的折衝・複雑な科学的判断・リスクマネジメントは、AIがツールとしてアシストはできても、完全代替が困難な領域です。
現役のCRAとして薬事部門の方たちを見ていると、「この判断は人間にしかできない」という場面が多かったです。審査官と交渉して開発戦略を微調整するような仕事は、AIに任せたくない、任せられないと感じましたよ。
薬事（RA）はきついの？向いている人
薬事（RA）がきついと感じるケースとして多く挙がるのは、申請締め切りのプレッシャーと英語対応のストレスです。
グローバル開発が増え、海外本社や規制当局とのやりとりは英語が標準になっています。
特に外資系製薬・CRO勤務であれば、英語のメール・電話会議・ドキュメント作成は日常業務です。
逆に言えば、英語力が高ければ年収交渉で有利に働きます。
また、承認申請は期日が法的に定められており、チームの誰かが遅延すると全体に影響します。
「完璧な書類を締め切りまでに仕上げる」という緊張感は常に存在します。
薬事（RA）に向いている人の特徴をまとめると：
- 科学的根拠に基づいた文書作成が得意（正確さへのこだわりが強い）
- 規制・ルールを学ぶことが苦にならない
- 調整力・折衝力がある（社内外の多くの関係者と動く）
- 出張が少ない職場環境を望む
逆に、CRAのように「現場で人と動くことが好き」「変化が多い環境が好き」という方には単調に感じる面もあるかもしれません。
未経験から薬事職に転職する方法
未経験のまま薬事（RA）に転職できる？
結論から言うと、完全な未経験からの直接転職は難易度が高いというのが業界の実態です。
ただし、「RA補佐・事務ポジション」や「CRO・製薬会社での経験を活かしたRA転職」のルートは現実的です。
具体的には以下の3つのルートがあります。
- ルート1（CRAから薬事）：CRAとして承認申請関連業務（IND・NDA・CTD提出サポート、CSR作成）に関わった経験があれば、薬事部門への異動・転職のアピール材料になります。私が知るCRAの先輩も、「臨床試験データを申請書類にまとめる仕事がしたい」とRA部門に異動したケースがありました
- ルート2（MR・CRC経験者）：医薬品に関する規制・申請の周辺知識があり、薬事補佐的な業務から入れる可能性があります
- ルート3（未経験・製薬関連学部卒）：薬学部・理学部・生命科学系であれば、RA補佐として採用する企業が存在します
薬事（RA）に求められるスキルと資格
薬事職に必須の国家資格は存在しませんが、以下のスキルがあると有利です。
- 科学的文書作成力：CTD（コモン・テクニカル・ドキュメント）の理解と作成経験
- 英語力：TOEIC 600〜800点以上が求人の目安。外資系ではビジネス英語が必須
- 薬事法規の知識：医薬品医療機器法（薬機法）・ICHガイドラインへの理解
民間資格として「薬事法規検定」なども存在しますが、実務経験の重みに比べれば補助的な位置付けです。
CRAとしてGCP（医薬品臨床試験実施基準）の知識を持っている方は、規制当局対応への素地があるという意味で薬事職への転向に有利です。
CRA経験者が薬事（RA）転職で活かせる強み
元CRAとして断言できるのは、CRAの経験は薬事転職に有効な武器になるということです。
CRAとして治験を実施する中で、我々は日常的に承認申請書類（プロトコル・IB・CSR）を読み、規制当局に関わる手続きを経験しています。
「データの質と規制要件の整合性」を意識する仕事の作法は、薬事部門が求める素地と重なります。
転職活動では、agent_susumeページに掲載している製薬・CRO特化エージェントを活用することで、公開されていないRA求人にアクセスできる可能性が高まります。
CRA専門のキャリアアドバイザーに薬事転職の実現性を確認できます
✓ 完全無料 ✓ 30秒で登録完了 ✓ 非公開求人あり
薬事（RA）に関するよくある質問
文系・薬学部以外でも薬事（RA）になれますか？
なれます。ただし、いきなり薬事スペシャリストへの転職は難しいため、まずはCRAやMRとして医薬品業界の実務経験を積んでから社内異動・転職でRAを目指すルートが現実的です。実際に文系出身のRA担当者は製薬会社・CROに一定数います。
CRAから薬事（RA）に転職するメリットはありますか？
大きく3つあります。①出張が少なくなりワークライフバランスが改善しやすい、②専門性の深掘りで年収アップのチャンスがある、③市場価値が高い職種のため転職力が上がる、です。CRAとしてのGCP知識・規制対応経験が直接活かせる点も大きな強みです。
薬事（RA）転職に役立つエージェントを教えてください。
製薬・CRO業界に特化したエージェントを選ぶことが重要です。総合型（ビズリーチ・パソナキャリア）はRA求人数が多く、CRA特化型（Answers）はキャリアアドバイザーが業界知識を持っています。エージェントの比較はこちらの記事をご覧ください。
薬事（RA）の資格として何が有効ですか？
必須の国家資格はありません。ただし、ICHガイドライン（特にE6・M4等）の理解、英語力（TOEIC 700点以上）、CSR・CTD作成経験が実務評価の軸になります。CRAとして得たGCP・CSR作成の経験は、資格よりも強いアピールになります。